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Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs non réutilisables destinées à être utilisées avec certains systèmes d'injection à aiguille (NIS) utilisant une aiguille à deux extrémités non intégrée conformément à l'ISO 11608-1.

Le présent document ne s'applique pas aux éléments suivants:

—    aux aiguilles dentaires;

—    aux aiguilles pour seringues prémontées;

—    aux aiguilles hypodermiques;

—    aux aiguilles destinées à des voies d'administration différentes (par exemple intraveineuses, intrathécales, intraoculaires);

—    aux matériaux qui constituent les surfaces de contact du conditionnement primaire du médicament.

Toutefois, bien que le présent document ne soit pas destiné à s'appliquer directement à ces produits à aiguille, il comprend des exigences et des méthodes d'essai qui peuvent être utilisées pour aider à les concevoir et à les évaluer.

NOTE            Les aiguilles fournies par le fabricant et intégrées dans le chemin de fluide ou le conteneur sont traitées dans l'ISO 11608-3, et les aiguilles hypodermiques fournies séparément sont traitées dans l'ISO 7864.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2022-04
  • Edition : 3
    Nombre de pages : 33
  • :
    ISO/TC 84
    Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéters
  • 11.040.25
    Seringues, aiguilles et cathéters

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