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Le présent document fournit les exigences générales applicables aux essais de produits de thérapie cellulaire à usage humain.

Il fournit également des considérations applicables à la caractérisation de produits de thérapie cellulaire, y compris les approches de sélection et de conception de méthodes analytiques adaptées à l’usage prévu.

Ces considérations peuvent être utilisées pour établir les attributs qualité critiques d’un produit de thérapie cellulaire.

Le présent document est applicable aux matières premières cellulaires (y compris celles des produits d’ingénierie tissulaire) et aux intermédiaires des produits de thérapie cellulaire.

Le présent document n’est pas applicable aux tissus utilisés pour la transplantation.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2021-08
  • Edition : 1
    Nombre de pages : 37
  • :
    ISO/TC 276
    Biotechnologie
  • 07.080
    Biologie. Botanique. Zoologie

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